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保健食品注冊與保健食品備案的不同

2021-07-30 15:11:23

《辦法》對保健食品注冊程序有哪些重要調整?《辦法》規定,保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點,將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節,并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展,任一環節不符合要求,審評機構均可終止審評,提出不予注冊建議。


《辦法》中關于保健食品命名的規定怎么執行?《辦法》對保健食品命名作出了明確規定,這些規定是在廣泛征求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的,并且已于2015年8月在國務院法制辦網站公開征求意見。2015年8月25日總局發布了《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》,明確總局不再批準以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品,并要求已批準注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱??紤]到已上市保健食品名稱市場認知度問題,總局近期發布了《關于保健食品命名有關事項的公告》,給生產企業一定的過渡期,允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前,總局正在進一步研究保健食品命名問題,通過制定保健食品命名指南以及審評細則,規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。


《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些?國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的,應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的,應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的,應當由變更后的注冊申請人申請變更。保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的,應當是已經生產銷售的保健食品,并提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。


《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些?食品藥品監督管理部門收到備案材料后,保健食品備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關材料。食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作,并發放備案號。對備案的保健食品,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求的,保健食品注冊人申請變更注冊,或者期滿申請延續注冊的,應當按照備案程序辦理。

保健食品備案

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