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南京保健食品注冊對申請人和產品有什么要求?

2021-05-12 14:38:59

南京保健食品注冊進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。


產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的,應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商,是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。


1.申報階段(撰寫申報資料):周期大概需要1.5個月;

2.配方配伍論證(看原料數量及初判斷文獻難易程度):周期大概需要2個月;

3.注冊檢驗階段(功效成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗、安全性毒理學評價試驗、功能性試驗):周期大概需要12-16個月;

4.小試研究(原輔料購買檢測、工藝研究、質量研究):周期大概需要8個月;

5.審評階段(上會新樣品、動態核查、復核檢驗如需要):周期大概需要8-18個月.

6.中試樣品加工(原輔料采買、樣品加工):周期大概需要2.5個月;

以上內容僅供參考。

保健食品注冊

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